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抗癌创新药是怎样炼成的

近日,正大天晴药业集团股份有限公司(下称正大天晴)自主研发的1类新药盐酸安罗替尼胶囊纳入国家医保,成为新一轮医保谈判中唯一被纳入医保的国产原研创新药。
  近日,正大天晴药业集团股份有限公司(下称正大天晴)自主研发的1类新药盐酸安罗替尼胶囊纳入国家医保,成为新一轮医保谈判中唯一被纳入医保的国产原研创新药。作为国家“重大新药创制”科技重大专项成果,安罗替尼用于治疗晚期非小细胞肺癌,受到广大医生和患者的欢迎。在安罗替尼获得巨大社会和经济效益的背后,江苏省的高价值专利培育工作发挥了不可或缺的作用。
  “知识产权工作是公司创新成果获得保护及实现价值的关键之一。”正大天晴总裁助理耿文军在接受中国知识产权报记者采访时表示,在新药研发过程中,正大天晴对安罗替尼进行了全面的知识产权布局、推动安罗替尼高价值专利培育示范中心的建设,为创新药进入市场打好基础。
  优化制度 突破难关
  时间追溯回2015年,彼时正大天晴历经8年研发,在安罗替尼的临床研究上取得了突破性进展。临床数据显示,该产品对多种难治、复发性恶性肿瘤具有明显治疗效果,药物进入市场的预期越来越明朗。“创新药一旦进入市场,就面临着被仿制的风险。如被仿制,企业前期的巨大创新投入将无法得到补偿,造成巨大损失。为安罗替尼构建严密的专利保护网络是摆在正大天晴面前的迫切问题。江苏省知识产权局设立高价值专利培育项目要求技术具有先进性与广阔的市场前景,安罗替尼正好符合这些条件。因此,我们积极参与了这一项目。”耿文军表示。2016年,在江苏省实施高价值专利培育项目第二年之际,正大天晴与江苏省专利信息服务中心共同合作申报了江苏省高价值专利培育项目,安罗替尼高价值专利培育示范中心获得专项资金300万元。
  众所周知,医药产业是个高技术、高风险、长周期的产业,一种创新药的诞生往往需要千百次实验,历经10年以上才能问世。进行创新时,研发项目也面临各种考验,对于知识产权保护既需要有明确计划可严格实施,又要针对变化灵活调整,这成为安罗替尼高价值专利项目中最大的难点。正大天晴给出的解决方案是,制定完善的内部制度和工作机制,应对不确定因素。
  “高价值专利实现必须具备高水平知识产权信息服务和高质量的代理服务。”作为项目合作方之一,江苏省专利信息服务中心负责该高价值专利培育项目的人员介绍,安罗替尼高价值专利培育示范中心建设之初就组建了领导小组,由正大天晴与江苏省专利信息服务中心选派精兵强将加入,开会研讨研发方向、专利布局、专利分析等问题,从而获得可靠完备的项目信息。
  “高价值专利一定是一组专利或者是专利群。培育高价值专利首先要有一定的基础专利,并具有足够专利数量积累,专利的价值在不同的阶段,其主要价值将会发生变化,专利的价值形式表现为成功识别价值、市场防御价值、市场进攻价值等。”耿文军告诉记者,产品即将上市,正大天晴知识产权中心改变以往主要由提案部门递交技术交底书发起专利申请的工作方式,而是由企业专利工作者、服务机构专利信息人员主动与研发人员沟通,阅读技术材料并挖掘技术细节而发起专利申请。
  知己知彼 全面布局
  正大天晴在临床研究中已经发现安罗替尼作为多靶点酪氨酸激酶抑制剂,对非小细胞肺癌、软组织肉瘤、胃癌等多种癌症具有明显治疗效果,开发成功将使许多患者受益。如何通过有效的专利信息分析促进高价值的专利培育?
  依托江苏省专利信息服务中心,该项目完成《酪氨酸激酶抑制剂专利分析报告》。江苏省专利信息服务中心工作人员介绍,该报告系统研究了国内外酪氨酸激酶抑制剂的产业现状、产业规划和政策、目前已上市酪氨酸激酶抑制剂的技术概况及其新发展。报告通过对专利信息和科技文献进行检索、评估,从专利发展趋势、专利区域分布、全球专利技术构成、专利申请人分布、生命技术周期趋势以及主要国家或地区专利申请活跃度等多个维度对酪氨酸激酶抑制剂的专利申请态势进行了分析。
  在此基础上,江苏省专利信息服务中心进一步选择在酪氨酸激酶抑制剂领域有代表性的VEGFR、FGFR等几类激酶抑制剂,从各靶标激酶抑制剂的专利技术发展路线、技术功效矩阵等方面,重点对其技术动态进行深入分析,深入研究这些抑制剂的发展脉络、代表性结构类型和上市药物或进入临床研究的化合物在中国的专利申请情况。
  知己知彼,方能百战不殆。安罗替尼进入市场前,江苏省专利信息服务中心进一步完成了安罗替尼的竞品分析。“这一阶段,我们需要重点针对安罗替尼上市后的销售,选择市场切入点。因此,中心围绕安罗替尼上市后的6大竞品研究了它们的专利申请布局情况以及现有文献中所记载的全部研究主题和研究方向,并形成了报告。”江苏省专利信息服务中心工作人员介绍,该报告构建了6大竞品相关的现有技术文件索引目录,为安罗替尼的二次开发和专利布局方向提供了指导。
  对于正大天晴的专利,江苏省专利信息服务中心通过筛选法律指标、技术指标、经济指标以及其他指标,为正大天晴高价值专利培育项目建立专利价值评估模型以及评估方法,并通过建立的模型及方法,为正大天晴的专利进行价值评估。
  “专业的专利分析、评估工作不仅可以帮助企业了解目前的竞争状况,同时为企业后续研究、开展布局指明了方向。”耿文军表示,目前,正大天晴已经针对安罗替尼提交国内专利申请81件,通过《专利合作条约》(PCT)途径提交国际专利申请25件。正大天晴将继续借鉴高价值专利培育项目的思路,通过后期的专利运营最大限度地实现专利的经济价值。
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